对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写?具体MDR技术文件有什么要求?
&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?
&以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
我们的CEMDR服务优势:
1)按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审,指导企业进行修改2)依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表(GSPR)3) 依据ENISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制4)协助企业搜集临床相关资料,按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告5)符合性声明编制和指导签署6)指导企业制定上市后监督系统和监督计划7) 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件8)协助完善全英文整套技术文件 .