欧盟医疗器械CEMDR法规UDI编码企业SRN号怎么办理

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF，原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国、日本等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

　　2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

　　“中国是全球有发展潜力的医疗器械市场。”

　　我国实施UDI的条件：

　　中国是全球有发展潜力的医疗器械市场，根据中国的实际情况，UDI在中国如何实施?中国如何与全球UDI指南和信息化监管保持协调?并对中国地区实施方向将对全球形成统一上市后监管格局产生重要影响，目前相关的各方都寄予高度关注及展开积极探讨。

　　我国唯一器械标识的编制：

　　通过对编码体系、国际政策、我国实施UDI条件的分析，我国实施UDI已经势在必行。

　　我国唯一器械标识的组成：

　　根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成，或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

　　我国唯一器械标识的编码方法：

　　根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即可以单独使用器械标识(DI)实现追溯，也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。