医疗器械制造商即将面临的重大变更：
医疗器械制造商很快将面临一项监管架构的重大变更，该监管架构过去几十年来规范着欧盟的市场准入机制。欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范(MDR)开展三方的终磋商。一旦终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。
针对医疗器械与有源可植入医疗器械，拟定的MDR与欧盟现行指令在多个方面有重要的不同。拟定规范中为显著的变更包括：
产品范围扩大——MDR中针对医疗器械与有源可植入医疗器械的定义范围有了明显的扩大，包含了可能不具医疗预期用途的器械，如美瞳和整形植入器械与材料。“预测”疾病或其他健康状况的器械也将属于规范的覆盖范围。
更加严格的临床证据——MDR将要求医疗器械制造商开展临床性能研究，并提供该器械的与其风险程度相适应的安全与性能临床证据。医疗器械制造商还需收集并保存上市后的临床跟踪数据，作为持续评估潜在安全风险的部分依据。
