2020年1月至今，新式认证（2019-nCoV）【下称新冠】因武汉市病毒性肺炎病案而被发觉，2020年1月12日被世卫组织取名。认证是一个大中型病毒感染大家族，已经知道可造成发烧感冒及其中东地区呼吸综合征（MERS）和比较严重亚急性呼吸综合征（SARS）等较比较严重病症。新式认证是之前从没在身体中发觉的认证新菌株。新冠疫情在首尔、沙特、欧
一、MDR政策法规介绍 2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）宣布推送了欧盟国家医疗设备政策法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗设备命令）and93/42/EEC（医疗设备命令）。根据MDR Article 123的规定，MDR于2017年5月26日宣布起效
IVDR (EU) 2017/746新规定概述:一、IVDR新规定环境新的IVDR将于2022年5月4日起申请强制执行。规定终由欧洲地区医疗设备学历认证系统软件Eudamed来完成。Eudamed包含下列电子控制系统:①器材申请注册电子控制系统② UDI数据库查询③ 经济发展营运商登记备案电子控制系统④ 公示组织和资格证书电子控制系统⑤特性科学研究电子控制系统⑥ 警示和发售后管控电子控制系统⑦ 市场管理电
医疗设备 Medical Devices Directive，命令名：医疗设备的1993年6月14日联合会命令93/42/EEC，应用领域： 医疗设备和他们的配件。命令通称： 医疗设备 MedicalDevices Directive命令名： 医疗设备的1993年6月14日联合会命令93/42/EECCouncilDirective 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices应用领域：医
医疗设备CE认证-流程表
CE是欧盟国家强制的规定，全部远销欧盟国家市場的商品都务必标识“CE”，自然对做为治病救人的医疗设备这一独特用品来讲也是如此。在欧洲地区，除开负责人政府如工商局受检者将查验发售的医疗设备是不是含有CE标志，中国海关也将仅容许含有CE标志的商品根据边境线。医疗设备的使用人(医师、医院门诊)在选购新器材时也会查验是不是含有CE标志。显而易见
