2020年5月欧盟MDR即将正式生效，很显然还需要进行更多的宣传教育，来帮助企业做好准备应对新规。为此，我们采访了RAPS执
行总监Paul Brooks，向他提出了以下问题。
1.您在报告中提到要协调跨职能人力资源和团队来帮助企业做好迎接欧盟MDR的准备。为什么一定要这么做?
Brooks：为MDR做好准备主要是由企业法务部牵头，但这件事牵涉很广，对其他部门也有很大的影响，如研发部、临床部、质
管部、采购部、客服部、市场部等。需要所有相关部门切实了解新法规施行后的变化，并从他们的角度提出意见。
2.医疗器械单一审核计划(MDSAP)在帮助企业符合欧盟MDR要求上有什么作用?
Brooks：满足所有QMS要求可能更为有效，它可以避免反复修订和重复操作。如果某个制造商也打算将器械投放到任何一个以
MDSAP为准则的市场中(美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西)，那么满足MDR和MDSAP的QMS要求就是一劳永逸的好事。
3.欧盟新规推行后，CE标志计划将产生怎样的变化?
Brooks：粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、
上市后要求等。所有器械都会受到影响。
4.MDD再认证和MDR认证之间有什么区别?企业应该以哪个为准?
Brooks：新的MDDCE认证有效期只到2020年，之后的所有新器械都必须获得MDR认证。将会留出额外的时间对器械从旧版MDD认证
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