诊疗器
械指
令（Medical DevicesDirective，93/42/EEC）应用领域很广，包含除数字功放植入式和血液制品器材以外的几乎任何的医疗设备，如无源性医疗器械（医用敷料、一次性使用商品、触碰镜、血袋、软管等）；及其数字功放性医疗设备，如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。
医疗设备CE认证是与消费者的身心健康、安全性息息相关的商品，它的发售审核与市场管理等在都是有严格管理。应用领域：在全部欧盟国家及其一部分非欧盟成员国发售的一部分医疗设备。依照MDD命令附则II至附录VIII中要求的合理程序流程，证实某器材达到了MDD命令附则中适用条文，则该器材可以携带CE标志。含有CE标志的仪器可以在欧盟国家范畴内随意商品流通、市场销售。
上海市舜欧的服务项目包含质量认证体系审批、设计方案档案资料审查及其依据93/42/EEC(MDD)命令的标准开展成品检验和认证。
- 减少商品的上市时间，安全性迅速；
- 保证商品普遍的全球认同；
- 提升品牌的信誉及其用户的信赖和满意率。
界定：“医疗设备”就是指生产商预订用以身体下列目地的一切仪器设备、设备、器材、原材料或其它物件，无论他们是直接应用或是组成应用，包含为其正常的应用需要的手机软件：
- 病症的确诊、防止、监控、医治或缓解；
- 损害或残疾的确诊、监控、医治、缓解或修复；
- 人体解剖学或生理学全过程的探查，更换或变动；
- 怀孕的操纵。
医疗设备并不是根据药学、病毒学或代谢作用等形式在人体内或身体上做到其预订的首要功效，但这种方法有利于其作用的完成。
归类：考虑到医疗器械设计及生产制造对身体很有可能产生的凶险水平，可将医疗设备分成下列4类：
- Class I 低风险性(Low risk)
- Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)
- Class IIb 中风险性(Medium risk)
- Class III 高危(High risk)
