对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商应起草一份安全和临床性能该临床和性能应是拟定使用者及患者明白，并应由公告机构验证后通过Eudamed向公众开放。
SSCP信息必须来源于CE技术文件，并且一致。SSCP应该保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，则SSCP也应更新，并且CE技术文件中相关内容也应同步更新。
SSCP应客观并充分有利和不利数据。
制造商应在说明书或标签上列出SSCP的获得地址。
SSCP应翻译成目标销售国的语言。
可读性：医生和患者都能看懂。SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。
SSCP的验证和上传
（1）对于Ⅲ类和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等除外）应该每个器械都评审和上传。
（2）对于Ⅱa和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等）应按照抽样规则评审SSCP，并将所有SSCP上传。如果发证评审时没审核的SSCP，需要在证书有效期内的年审中评审，每年至少一个。
（3）换证时的SSCP验证与认证时要求一致。
（4）SSCP由公告机构NB上传。
（5）SSCP更新频率和PSUR相同。
SSCP的内容（不限于）
（1）器械和制造商标识，包括基本UDI-DI和SRN（如已发布），器械分类，器械命名方式，欧盟代表的名字和SRN，NB信息，CE认证时间。
（2）器械的预期用途，适用症，禁忌症和目标人群。
（3）器械描述，包括前一代或者变体的参考文件，和差别说明，以及附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的说明。
（4）有关任何剩余风险和不良影响、警戒和预防措施的信息。
（5）附录XIV中参考的临床评价和上市后临床跟踪的相关信息。
（6）可能的诊断或治疗替代品。
（7）为使用者提供的建议概况和培训。
（8）参考的协调标准和CS。
（9）更新历史：版本号和发行时间。
