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临床评价标准
一、临床影像学评估：应采用临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数。
（一）影像质量评估等级分为
¨ 清晰可见 解剖学结构的细节清晰可辨。
¨ 可见 解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。
¨ 不可见 解剖学结构可大致显示，但细节未显示。
（二）临床试验部位应包括：
胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影（适用于胃肠造影机）、腹部血管成像（适用于预期有DSA功能的设备、要求从严）
（三）各部位影像具体评估标准（可根据设备的预期用途选择）
¨ 胸部
清晰可见 | 可见 | 不可见 |
肺野外带肺纹理 | ||
纵隔心脏后方肺纹理 | ||
心影后方脊柱 |
评价标准：肺野外带肺纹理必须清晰可见，纵隔心脏后方肺纹理应可见；心影后方脊柱应可见；即认为该部位符合临床诊断要求。
¨ 腹部
腰大肌
腹壁脂肪线
脊柱骨结构（显示范围内）
评价标准：上述3项均应达到可见；即认为该部位符合临床诊断要求。
¨ 骨与软组织
头正侧位（包括眼眶、岩骨、副鼻窦、茎突等）：颅骨穹窿内、外板；血管沟
腰椎：椎弓根；椎间关节；
棘突和横突
腰椎：腰5下方终板，
骶1上方终板
腰椎：腰大肌
骨盆：骶髂关节
髋关节正位：股皮质、髓质分界；骨小梁结构
臀大中小肌间隙
评价标准：上述各项应达到清晰可见（臀大中小肌间隙允许可见）；即认为该部位符合临床诊断要求。
¨ 胃肠造影（如适用）
影像評估 | 清晰可见 | ||
透视 （参照平片标准） | |||
摄片 | |||
食道 | |||
胃 | |||
小肠 | |||
钡灌肠 |
¨ DSA
清晰程度 | 减影效果 | 伪影 |
腹主动脉： | ||
肝动脉： | ||
肾动脉： | ||
髂总动脉： | ||
清晰 | 模糊 | 很模糊 |
透视： |
清晰程度：蕞大视野时5级以下分支⑴清晰可见、⑵模糊可见、⑶不可见
减影效果：⑴配准良好、⑵配准较差，不影响诊断、⑶配准差，影响诊断
伪影（图像不均匀性，曝光条件变化，投照变化，运动等产生伪影的）：⑴无、⑵少量，不影响诊断、⑶较多，影响诊断
透视：⑴清晰，可分辨导丝、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨导丝，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨导丝
评价标准：上述条件均达到第1级或其中一项达到第二级为符合临床要求
（四）机器功能评估
满意 | 一般 | 不满意 |
功能评估 | ||
手动（自动）曝光功能 | ||
束线器、压迫组件 | ||
床体移动、负倾功能 | ||
图像后处理（包括测量）功能 | ||
话筒语音交流功能 | ||
控制手柄、脚闸 | ||
图像存储、传输、管理 |
注：如带有DSA功能的，还应增加：影像增强器尺寸、影像增强器视野、采集速率、脉冲透视速率、管球位置、有无C形臂等
如果进行血管造影检查，还应提供设备的长时间透视和序列曝光能力，除了kV和mA外，蕞大透视功率，球管散热能力，蕞大连续脉冲曝光时间，阳极热容量等，并提供这些参数对保障介入检查的安全性证据。
二、机器使用便捷性评估
（一）患者常见投照体位摆放难易程度评估：满意、一般、不满意
（二）后处理软件临床使用评估
界面友好性 | 测量准确性 | 操作便捷性 | |
满意 | |||
一般 | |||
不满意 |
三、整机功能及稳定性评估
（一）整机系统稳定，实验过程中无不可恢复的（不影响受试者检查）错误发生；球管透视及照相曝光正常，可24小时正常开机。
（二）可实现放射诊断各常见解剖部位X线摄片检查；胃肠机需能完成全消化道各不同体位造影检查
（三）整机设备便于安装，并对病人与医务人员不存在不可接受的风险。
