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首先，应准确识别法规要求。除了制定IVDR，欧盟委员会在医疗器械的立法中包括了针对协调标准及其符合性设定的具体条款，进一步地可解释为，制造商可自愿选择遵循发表在欧盟官方期刊（OJEU）上的协调标准。满足协调标准的产品，将被认为是符合IVDR要求的产品5。另一方面，欧盟委员会提供了众多指南文件来帮助制造商或申请人执行IVDR的要求。目前，大部分文件由医疗器械协调小组（MDCG）根据IVDR法规第99条的要求进行编写，包括分类指南、公告机构的要求、性能研究、临床研究和评价指南等。
国际方面，大多数欧洲标准由CEN和Cenelec制定，他们负责为ISO/IEC制定的标准撰写欧洲标准的序言和附录Z，将国际改编成ENISO或EN IEC协调标准，用来支持欧盟在医疗器械上的立法6。国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成立于2011年2月，其在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础之上，加速国际化医疗器械法规的协调与整合，目前已发布多篇有关IVD产品的指南，包括分类、临床证据、临床研究、安全和性能基本原则等7。
其次，做好产品分类。IVDD采取的是基于清单式的路径来区分风险等级，即产品所在的清单决定了其符合性评估流程以及公告机构要求的审查等级8。与之相比，IVDR采用国际认可的规则式分类将器械分为4个风险等级，即A类到D类，风险等级逐渐增高9。这其中B类、C类、D类以及部分A类灭菌产品均需要公告机构进行审查10。
基于产品的风险分类，应选择合适的符合性评估路径。除了IVDR，第5条第5点描述的器械外，还未上市的器械在投入使用前，需要进行符合性评估，其路径将根据IVDR，第48条的规定执行，具体步骤参照IVDR，附录IX到附录XI的内容。符合性评估路径可分为基于全面质量管理体系和技术文件的符合性评估、基于型式检验的符合性评估以及基于生产质量的符合性评估。明确的分类、清晰的符合性评估路径，将促成与公告机构之间的高效沟通，加速CE认证过程。
参考IVDR, 第56条的规定，制造商还需要对产品的性能评估做好计划、执行和记录。产品的性能评估是一项持续的过程，制造商需要对性能评估的策略有一个清晰的认识。在性能评估的过程中，数据用来评估和分析从而证明制造商在预期目的中声明的器械的科学有效性、分析性能和临床性能11。需要注意的是，性能评估作为临床证据的呈现，这个概念在IVDR下经过重新定义后，Zui终需要以性能评估报告的形式给出12。也就是说，制造商将需要提供给公告机构性能评估报告，包括13：
1）科学有效性报告（附录XIII, Part A, 1.2.1）
2）分析性能报告（附录XIII, Part A, 1.2.2）
3）临床性能报告（附录XIII, Part A, 1.2.3）
4）临床证据评价中所得结论（Article 56, 3; 附录XIII, 1.3.1）
5）应进行临床试验，除非提供基于其他来源的临床性能能数据的说明（附录XIII 1.2.3）
6）对于自测和床旁检测应有该器械预期使用场景下进行的临床性能研究数据
7）特定类型性能研究的额外的要求（Article 58）
8）对于C类和D类的器械还需要一份安全和性能总结（Article 29）
除了以上提到的性能评估，制造商还需要对现有的质量管理体系与IVDR中涉及到的质量要求（详见IVDR,Article 10, 附录IX和附录XI）做进一步的差异分析。EN ISO13485描述了可用于医疗器械的质量管理体系，但这是一个标准，并不能完全覆盖欧洲质量管理体系的要求。满足EN ISO13485中明确的要求并不能完全符合IVDR质量管理体系的要求14。例如，IVDR中第15条规定义了合规负责人（PRRC）职位的具体要求，但是这个职位并没有在ENISO13485中有明确的描述。因此，提前做好质量管理体系的差异分析，呈现给公告机构一套符合IVDR体外诊断试剂法规的质量管理体系，有助于缩短认证过程中沟通和审查的时间。
