我司IVDEAR(艾维迪亚)更专于欧洲市场的医疗器械产品MDR 及体外诊断产品的IVDR认证和临床试验,在欧洲多地有办事处,沟通方便,反馈速度快,如需相关服务欢迎随时详询。谢谢
【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂是指医疗设备对体外诊断试剂的管理,包括预测、预防、诊断、治疗观察过程中的疾病监测与预后及健康状况评估,人体样本体外检测试剂、试剂盒、校准、质量控制等。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
Ø试剂类:按《体外诊断试剂注册管理办法》
Ø与试剂组合使用的仪器、器具、设备或者系统:按《医疗器械注册管理办法》。如:PCR扩增仪