医疗机械海外的注册账号和验证步骤,必须做那些提前准备材料?
医疗机械是诊疗工作的关键构成部分,其商品的安全系数、实效性与人们的生命健康息息相关,世*各国都开设了严苛的监管规章制度。伴随着国内有关领域的技术创新及全产业链的日渐完善,医疗机械产业链正在进入快速增长期,市场需求不断扩大,产品质量认证要求与日俱增。
什么叫医疗器械注册/验证?
医疗器械注册/认证是食品类药品监督管理局机构依据医疗器械注册申请者的申请办理,按照法定条件,对其拟发售医疗机械的安全系数、实效性科学研究以及效果开展检索策略,以确定是不是允许其申请办理的全过程。
医疗机械报备是医疗机械报备人往食品类药品监督管理局单位递交报备材料,食品类药品监督管理局单位对上传的报备材料归档备查。
医疗器械商标注册证是医疗器械发售售卖的优*证实。