在欧盟国家销售市场,“CE”标示属强制认证证书,无论是欧盟国家里面公司制造的商品,或是其他国家生产制造的商品,要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通,就务必贴上“CE”标示,以说明商品满足欧盟国家《技术协调与标准化新方法》政策法规的主要规定。欧盟国家CE认证是加入欧盟国家市場的通行卡,出入口到欧盟国家的医疗机械并没有CE认证没法海关清关。依据医疗机械的风险性不一样,在欧盟国家销售市场医疗机械被划定为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类型:
●低风险医疗机械属于I类,包含:
○一般I类医疗机械,需出示CE合乎性汇报;
○具备无菌检测及测量作用的独特I类医疗机械,必须CE资格证书,并在包装设计上加上CE标志。
●轻中度风险医疗机械属于IIa类和IIb类,必须CE资格证书,并在包装设计上加上CE标志。
●相对高度风险医疗机械属于III类,必须CE资格证书,并在包装设计上加上CE标志。