医疗器械ce验证的命令有什么,医疗器械ce验证如何做,医疗器械ce验证有哪些规范?
医疗器械CE认证命令(MDD)应用领域很广,包含除数字功放植入式和血液制品器以外的几乎任何的医疗器械,如无源性医疗器材;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。
医疗器械CE认证所必须的标准:
医疗器械产品要通过CE认证,必须搞好三层面的工作中
一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。
二,公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造,也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定,落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。
三,公司务必按ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。