医疗机械I类CE认证 I类医疗器械MDR验证 医疗器械产品I类申请办理MDR验证 CE认证医疗器械
欧盟法规公布了一份新的情况说明书,表述了将要施行的《医疗器械法规》(EU)2017/745(MDR)对低安全风险的I类生产商产生的危害。
根据MDR(较终执行日期是2021年5月26日),I类医疗机械生产商将在自身认和合规层面遭遇新的规定。此情况说明书包含了如产品类别,符合性声明及一些别的有关问题。
这一份情况说明书包含了已经根据医疗器械命令93/42 /EEC在欧洲地区发售的和将要根据MDR政策法规发售的全部I类机器设备。