哪些产品符合医疗器械指令?
本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中,附件本身被视为医疗器械。
以下定义适用于本指令:
a.医疗设备系指单独使用或结合使用的任何仪器、仪器、器具、材料或其它物品,包括生产商为人类正确使用所需的软件;
b.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病;
c.诊断、监测、治疗、减少或补偿伤害或障碍;
d.调查、更换或修改解剖或生理过程。
3.以及未通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内的主要预期作用,但可以通过这种手段协助其作用;
体外诊断医疗设备是指制造商计划在体外使用的任何医疗设备,即试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统,无论是单独使用还是组合使用。用于检查人体的标本,包括血液和组织捐赠,仅用于或主要用于提供信息:
a.生理或病理状态。
b.先天性异常或。
c.确定与潜在接收者的安全和兼容性。
d.监测治疗措施。
2.定制设备是指根据合格医生的书面处方专门制造的任何设备。处方在其职责范围内赋予特定的设计特征,仅供特定患者使用。上述处方亦可由任何其他经其资历授权之人士制造。批量生产设备需要调整,以满足医生或其他用户的具体要求,不视为定制设备;
哪些产品不属于医疗器械指令?
本指令不适用于:
(a)体外诊断装置;指令90/385/EEC覆盖的有源植入设备;
(b)第65/65/EEC指令所覆盖的医药产品,包括第89/381/EEC指令所覆盖的血液衍生医药产品;
(c)化妆品76/768/EEC覆盖的化妆品。
(d)人类血液、血液制品、人体血浆或血细胞或在市场上添加血液制品、血浆或细胞的装置,但除第4a段所述的装置外;
(e)人源移植物或组织或细胞不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
(f)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,否则动物组织是动物组织无活力或无活力的产物。