哪些医疗产品出口欧洲需要做CE认证

哪些产品符合医疗器械指令？

本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身被视为医疗器械。

以下定义适用于本指令：

a.医疗设备系指单独使用或结合使用的任何仪器、仪器、器具、材料或其它物品，包括生产商为人类正确使用所需的软件；

b.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

c.诊断、监测、治疗、减少或补偿伤害或障碍；

d.调查、更换或修改解剖或生理过程。

3.以及未通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内的主要预期作用，但可以通过这种手段协助其作用；

体外诊断医疗设备是指制造商计划在体外使用的任何医疗设备，即试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。用于检查人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：

a.生理或病理状态。

b.先天性异常或。

c.确定与潜在接收者的安全和兼容性。

d.监测治疗措施。

2.定制设备是指根据合格医生的书面处方专门制造的任何设备。处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，仅供特定患者使用。上述处方亦可由任何其他经其资历授权之人士制造。批量生产设备需要调整，以满足医生或其他用户的具体要求，不视为定制设备；

哪些产品不属于医疗器械指令？

本指令不适用于：

(a)体外诊断装置；指令90/385/EEC覆盖的有源植入设备；

(b)第65/65/EEC指令所覆盖的医药产品，包括第89/381/EEC指令所覆盖的血液衍生医药产品；

(c)化妆品76/768/EEC覆盖的化妆品。

(d)人类血液、血液制品、人体血浆或血细胞或在市场上添加血液制品、血浆或细胞的装置，但除第4a段所述的装置外；

(e)人源移植物或组织或细胞不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；

(f)动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，否则动物组织是动物组织无活力或无活力的产物。