医疗器械CE认证简介
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（MedicalDevices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medicaldevices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medicaldevices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
医疗器械MDD指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类（测量功能） 自我符合声明 申报机构
I类（灭菌） 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构
