2017年5月5日，欧洲联盟（EU）发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），同年5月26日生效，过渡期三年。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束将强制执行新版MDR法规。
欧盟医疗器械法规历史进程节点
然而，原计划于2020年5月26日强制执行的新版MDR法规，由于受到疫情等相关因素影响，被宣告推迟一年，直到今年5月26日才正式强制执行。
欧盟法规的金字塔体系（约束力由高到低）
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。
值得一提的是，在欧盟医疗器械分类当中，将医疗器械划分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受到新规MDR管辖的于MedicalDevices，体外诊断器械的相应新规IVDR（EU2017/746）的执行时间为2022年5月26日，也就意味着IVD器械厂商还有一年的时间可以缓冲和适应新规变化，并做好应对准备工作。
欧盟的两类医疗器械法规及执行时间