欧盟医疗器械新旧法规申报流程变化
但在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构（NotifiedBody，NB/欧代）进行申报。欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是独立于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。
对公告机构（NB）的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。根据欧盟信息查询可以看到，过去通过MDD授权的公告机构总计有51家。
自今年5月26日起，这些通过MDD指定的公告机构已不能再根据其指令颁发新证书，而只能对之前颁发的有效证书进行监督过渡。据统计，目前通过欧盟新规MDR授权的公共机构仅有20家。
NB机构数量的骤减，是欧盟认证变难的迹象之一。MDR新规大刀阔斧加强对临床申报的要求，例如在MDR第15条中指出，医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员，该人员必须在监管事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面拥有四年的经验；或者拥有如法律、医学、药学、工程或其他相关学科正式资格证明，至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的经验。
公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、 医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、 设立器械唯一标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、 对医疗器械安全性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监控体系，定期更新监控报告。
