欧盟MDR新法规国内医疗器械厂家如何应对

对于其他医疗器械（MD）厂商来说，从2021年5月26日开始，如果要申请欧盟认证则必须遵从新规MDR执行。相对于旧法令MDD，欧盟新法规MDR发生了哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请CE认证的厂商，未来如果继续持有CE证书需要做好哪些应对工作？

欧盟新规申报难度超FDA，强制公告机构（NB）门槛提高

在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。

在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监管并不严格、缺乏约束力。在2020年业内还出现了一则曝光事件，中国深圳某医疗器械公司产品通过自我声明方式出口欧盟，终发现90%产品不合格。

如果产品没办法管控，那么CE认证的“含水量”便较高。据业内人士透露，针对欧盟这种情形，英国、德国甚至还出现过“小名单”——如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的安全性、有效性。