医疗产品做CE认证和欧代有哪些好处

加强上市后监管体系：提高医疗器械性能、临床安全性要求

在欧盟新规发布之前，依据欧盟旧法MDD报批CE认证难度较低，国内不乏一些医疗器械厂商其产品已经在海外通过CE认证，在国内却迟迟没有拿下上市许可的情况。

此次欧盟MDR新规强制执行之后，将大大提升CE认证的难度，提高了CE认证的含金量。在新规中，欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系。

在MDR附录Ⅰ章一般要求中提出，制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系，其中风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。并且制造商还需要起草一份包含UDI-DI等8个方面内容在内的安全及临床性能给到CE公告机构，并进行验证。后续报告还会被上传到Eudamed数据库中接受监管。

MDR中添加了对申报技术文件内容的要求，且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

医疗器械制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系，上市后的监管体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据，以得出必要的并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。

在PSUR上，Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），数据分析结果和并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。其中，Ⅱb和Ⅲ类器械的制造商应至少每年更新PSUR；Ⅱa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。

后，欧盟新规MDR还丰富了对医疗器械审核的临床评价部分，设立了专门的专家小组以评估审查制造商报批医疗器械的预期临床用途和临床研究方案，制造商应适当考虑专家小组发表的意见，但不得对专家小组就任何未来合格评定程序所表达的观点行使任何权利。