CE认证申请办理
坚信出入口欧盟国家的贸易公司和公司都了解,进到欧盟国家市場的医疗设备都需要开展医疗机械CE认证,在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书,无论是欧盟国家里面公司制造的商品,或是其他国家生产制造的商品,要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通,就务必贴上“CE”标示,以说明商品满足欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的主要规定。这也是欧盟国家法律法规对商品提起的一种强制规定。下面我们一起了解一下
医疗机械CE认证怎么办理
医疗器械CE认证命令介绍:
一、数字功放嵌入医疗机械命令(EC-directive90/385/EEC通称AIMD)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日起效,1995年1月1日强制性执行。
二、医疗机械命令(EC-directive93/42/EEC通称MDD)已于1995年1月1日起效,1998年6月14日强制性执行,现阶段已升版为2007/47/EC。
三、诊断试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞计数、怀孕检验设备等,已于1998年12月7日起效,2003年12月7日强制性执行。
93/42/EEC的界定/范畴
医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目地的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、原材料或其它物件,无论他们是直接应用或是协同应用,包含单独用以检测和诊治的手机软件:
病症的确诊、防止、监控、医治或缓解,损害或残疾的确诊、监控、医治、缓解或修复,人体解剖学和生理学全过程的探查、更换或变动。
医疗机械CE认证的办理手续:
1.剖析该器材的特性,明确它是不是在命令范畴内;
2.明确该器材的归类类型;
3.确定适用的主要规定/相关的融洽规范;
4.确定该器材达到主要规定/融洽规范,并使直接证据文档化(技术资料的梳理);
5.明确对应的适用性点评程序流程;
6.针对IIa类或更高一些种类器材,及其I类无菌检测或测量器材,应根据公示组织并开展适用性点评程序流程;
7.拟定符合性声明并贴上CE标志。