在(EU)2017/746的条款2-(2)中对于体外诊断医疗器械的定义:
*体外诊断医疗器械:指任何医疗一些包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、设备配件、软件或系统,无论是单独使用或者组合使用。其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本,仅用于或主要用于提供以下一类或积累信息:
(1)生理或病理状态
(2)先天性的身体或精神损伤
(3)对某种医疗状况或疾病的倾向性
(4)移植受体相容性
(5)治疗和反映的预测
(6)治疗措施的检测
*包括样品容器
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