医疗机械出入口到欧盟国家必须做CE认证，以说明商品满足欧盟国家技术性政策法规。在申请办理医疗机械CE认证时，出口公司*先必须判断商品是几种医疗器械。欧盟国家医疗器械注册分成三类，一类医疗器械在CE认证中是级别规定*低的，如：
Ⅰ类医疗机械：一般医疗检查手套、医院病床、纱布；
独特I类医疗机械：杀菌查验用胶手套、创口贴、量血压器；
Ⅱa类医疗机械：手术治疗用胶手套、B超、注射器；
Ⅱb类医疗机械：手术缝合线、正骨螺丝；
III类医疗机械：冠脉支撑架、心脏瓣膜。
欧盟国家对医疗机械监管严格，相较为二、三类医疗器械商品，欧盟国家一类医疗器械CE认证在花费、周期时间等领域是相对比较放松的。对于中国医疗机械生产商，在得到CE资格证书后，必须担负下列岗位职责：
对其商品做好归类，挑选恰当的适用性分析程序流程，提前准备技术性文档，拟定符合性声明，对发售后商品开展质量跟踪或创建警示系统软件，创建并保持质量管理体系和保证公司与设备合乎全部适用命令的规定。
假如生产商没有在欧盟国家地区，则务必开设一名法定代理人，该意味着应是普通合伙人或法定代表人，并应在欧盟国家地区。该法定代理人由生产商特定，意味着生产商的权益，做为负责人政府和公示组织与生产商的联系工作人员。法定代理人的命名和详细地址发生在医疗器械的标识、外包装盒或使用手册上。
