医疗CE认证指令(MDR)应用领域很广,包含除数字功放植入式和血液制品器以外的几乎任何的医疗器械,如无源性医疗器材;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。
诊疗CE认证所必须的标准:
医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须搞好三层面的工作中
一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。
二,公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造,也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定,落实到产品的开发设计和生产的整个过程。
三,公司务必按ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485认证。
针对医疗机械,适用的命令有第十四项、第1项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容测试性(EMC)命令。