医疗一类产品做CE认证需要提供什么资料

2024-12-22 08:30 113.104.189.252 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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一类医疗器械CE认证,急救包CE,绷带CE认证,止血带CE认证
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产品详细介绍

医疗CE认证指令(MDR)应用领域很广,包含除数字功放植入式和血液制品器以外的几乎任何的医疗器械,如无源性医疗器材;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。

诊疗CE认证所必须的标准:

    医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须搞好三层面的工作中

   一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。

   二,公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造,也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定,落实到产品的开发设计和生产的整个过程。

    三,公司务必按ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485认证。

   针对医疗机械,适用的命令有第十四项、第1项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容测试性(EMC)命令。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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