医用口罩CE认证新法规MDR 2017/745怎么办理

医用外科口罩

医用外科口罩必须达到MDD/93/42/EC命令，或是欧盟国家新医疗机械政策法规MDR2017/745的规定。MDR政策法规于2017年5月5日公布，缓冲期为三年，将于2020年5月26日全方位起效，替代MDD命令。但由于疫情，欧洲委员会于4月3日早已宣布拟定推迟MDR一年到2021年5月26日才全方位实行MDR的提议，该提议正等待欧盟国家议院和欧洲理事会的准许。但不管是MDD命令，或是MDR政策法规，医用外科口罩都分成一类（ClassI）。由于医用外科口罩有杀菌的医用口罩和非灭菌的防护口罩，依照MDD或是MDR的规定，非灭菌的面膜能够由公司自身声明，随后到相匹配一个欧盟国家的领导政府开展注册登记，就能够发售市场销售。但杀菌的防护口罩必须有公示组织参加，开展审批，派发CE资格证书以后，才可以签定合规性声明，打CE标识，发售市场销售。但无论公示组织是不是开展审批，公司都需要依照法律规定的规定，参考认同的灵活性规范或是达到欧盟国家品质水平的规范开展检测，确认设备的安全防护及合理，创建技术文件和质量认证体系，确保产品的质量安全性和不断合理。