一次性口罩CE认证如何申请

在欧盟成员国市场销售里面，防尘口罩分为二种，一种是诊疗主要用途，一种是非医用主要用途，也就是说企业宣称口罩的使用主要用途是在哪一块，如果是在诊疗主要用途那般都是有灭菌跟非灭菌之分，若不是用在诊疗主要用途那么就都是属于非医用，不一样类型的口罩做CE认证，测试标准跟验证方式都不一样，企业务必先认识自己的防尘口罩到底如何来做CE认证才算是可靠合情合理的。

Module B/EU-TYPE 方法检验

Module C2 年度管控随意检查

Module D 生产过程的

非医用口罩详尽的CE必须要有Module B Module C2职业资格证，或者Module B ModuleD职业资格证

注意：防尘口罩的CE认证必须要由欧盟成员国的NB公示公告号机构来进行发证，必须是要有（EU）2016/425法律法规标准授权，并且授权里面是有给与呼吸系统维护保养设备的授权才可以。有一些朋友们可能就有疑问了，为什么一定要欧盟成员国的NB公示公告号机构来发证呢？

公示公告组织的英文名字叫做NotifiedBody，取两个字母就是NB机构，指的是由欧盟成员国某一成员国的领导干部要求的检验、审核和验证，公示公告号机构尽量位于欧盟成员国的某一成员我国。遭到欧盟成员国统一监管，并授于每家机构一个唯一的四位数序号即公示公告号，CE职业资格证的申请和授于就由相符合法律法规和指令授权的公示公告号机构授于。

也仅有带有公示公告号的CE认证才可以在欧盟成员国实用性，得到欧盟成员国消费者的认可，并且在海关出口的情况下，检测员一看是NB公示公告号发的职业资格证才会给予海关放行。不易耽误产品的出国。取得成功进入市场，节省成本成本费用。

这个是欧盟成员国公示公告号机构查询认证，里面一共有2000多家NB公示公告号机构，每一个NB验证发证范围都是非常不足的，并不是可以发每一类产品的CE认证职业资格证，以NB0370为例子：

这一机构有很多法律法规指令的授权，我们敷面膜的，相符合必须的法律法规授权就是（EU）2016/425，这一机构就会出现，这里并不是说有（EU）2016/425法律法规授权就可以了，还要看里面具体有授权哪类产品的受权，因为安全防范产品都是按照（EU）2016/425法律法规来进行检验的，比如口套，胶皮手套，防护服这些都是实用性这标准的。

这里可以看到NB 0370机构，仅有呼吸类设备的授权，可以做防尘口罩的CE认证，操作程序那里相符合的是上面说的ModuleB/Module C2/ModuleD。那如果我们公司也是有在做胶皮手套，防护服产品得话，那这个机构就没有授权了，就算这一机构给企业发ModuleB跟ModuleC2的职业资格证，那这个职业资格证全是没有用的。一定是务必有相对的产品授权的NB机构出的职业资格证才算是可靠的。

去年疫情初期，很多生产商为了更好地进出口胶皮手套，防尘口罩等防护用品，被招数花大价钱申办了常说的加快CE认证，比如NB1282的，结果在欧洲进口通关时发现当地海关不承认这一份CE认证，造成产品滞留港口造成巨大损失，原因就是，NB1282并没相关的授权，仅有欧盟成员国认同的有（EU）2016/425法律法规授权，并且法律法规授权里面有相符合产品的NB机构给予的CE职业资格证才算是有效的！

步：先进行机器设备的EN 149检验，具体的关键环节这里就不讲了，重要测的或者

总泄露率、油 盐性湿气体内湿气可吸入颗粒物过滤率、呼吸阻力

在开展EN149的检验之后，企业还需要准备充分一份符合(EU)2016/425法律法规的产品技术文件，这一技术文件是必须要有的，企业仅有提供了EN149的检验报告跟产品的技术文件给到认证后，机构才会审核进行准许Module B/EU-TYPE型试质量检测报告，组织在获得Module B职业资格证之后，再选择是做Module C2 或者Module D。

Module B证书有效期5年，Module C2证书有效期一年，Module D证有效期3年

Module B Module C2 ：发证周期快速，4-5周就能够开展，C2务必每一年都抽样检查，只务必抽试品

Module B ModuleD：发证周期比较慢，务必验厂，企业必须要有本身产品质量检测工作能力，也就是说企业务必先购买检验仪器并且校准后，才可以去申办验厂。

除菌防尘口罩：需欧盟成员国NB机构干涉发证

非灭菌防尘口罩：本身符合性声明

除菌防尘口罩：

倘若企业宣称产品有除菌预期效果得话，那务必由欧盟成员国NB机构来进行发证，这里得话就需要有（EU）2017/745法律法规授权的机构才可以发证了。在做产品的检验之前，要求先申办ISO13485诊治质量认证体系管理体系认证，目前行业里很少做这一级别的，这里也不多讲了，诊疗的更多的是或者非灭菌的。

非灭菌防尘口罩分别相符合有TYPE I， TYPE II, TYPE IIR 3个级别

认证流程：步先进行EN 14683标准的检验，重要测病原菌过滤、压差、微生物洁净室等级

在产品依据EN14683的检验后，企业务必准备充分一份符合（EU）2017/745法律法规的技术文件，这里应注意，非医用口罩跟医用防护口罩的技术文件法律法规是不一样的，里面的内容是不一样。当前阶段在我国的民用型平面口罩，如果要做CE认证，仅有按照诊疗来做，因为按照非医用来做得话，无法依据EN149的检验。

在完成设备的检验跟技术文件后，下边务必找一个欧盟国家的授权委托人，这里就是我们统称的欧代，作为企业在欧盟成员国那边的一个代表人物，重要具备的作用就是帮助企业进行机器设备的中国卫生部登记注册，以及作为一个欧盟成员国的手机联系人存在。