一次性口罩CE认证怎么申请

司近一直在帮欧洲国家组织和民间团体购置和运送抗疫物资供应

过程中碰到了许多有关口罩出口欧洲地区的难题，在这儿进行了一份梳理仅供参考，但不确保完全的正确。

一、防护口罩的主要归类

二、防护口罩常见的英文单词

三、防护口罩在欧洲市场销售必须什么资质

四、怎样辨别防护口罩CE认证是不是合规管理

一、防护口罩的归类

现阶段目前市面上比较常见的防护口罩可以分3类：

医用防护口罩 

Surgical Mask

医用防护口罩（N95防护口罩

） 

Respirator

和一般棉纱口罩，

在其中医用防护口罩能够抵抗70%的病菌，N95防护口罩能够抵抗95%的病菌，而棉纱口罩只有抵抗36%的病菌，提议挑选前二种防护口罩。

如果是去公共场合、不与患者触碰，配戴医用防护口罩足够，无须过多安全防护，但如果触碰患者，则要配戴防微生物的N95面膜。

Surgical mask  医用防护口罩

Medical mask 医用外科口罩

Respirator / Anti-pollution mask  N95型防护口罩

Activated Carbon mask 活性炭口罩

Cotton Mask 棉布口罩

Sterile 无菌检测的

Sterile EO 商品是杀菌商品，灭菌方式为EO杀菌，即环氧乙烷灭菌

exhaust valve / exhalation valve 呼吸阀

Foldable 可折叠

Disposable 随弃式

One-time-use 一次性

Washable 可清理

earloop mask 耳戴式防护口罩

Replaceable filter 可更换滤芯

Comfort 舒适度

Air leaking 密闭性

Longevity 使用期限

EC-REP

 /European Authorised Representative  欧盟国家法定代理人

MDR 欧盟国家医疗机械政策法规

MDD 欧盟国家医疗机械命令

NB / Notice Body 由欧盟国家认同的认证

三、防护口罩在欧洲市场销售必须如何做？

欧盟国家有关防尘口罩的验证分成欧盟国家本人防尘口罩（

非医疗机械、民用型规范

）及欧盟国家医用外科口罩（

医疗规范

），二者参照的标准规定不一样，认证流程时长也不一样。民用型规范产品质量认证相对性时长较短，2~5个月，医疗标准产品则相对性时长很长，很有可能七八个月，乃至一年多。而假如近中国口罩制造公司要想尽快根据合规管理方式出入口到欧盟国家，则可能仅有非无菌医用外科口罩验证能够开展。

（1）医用外科口罩必须达到医疗机械命令（

93/42/EEC

将在2020年5月26日被

（EU）2017/745

更换）的规定。医用外科口罩依照欧洲地区医疗器械分类标准为I类器材，又分成

无菌检测类 

Sterile

 和非无菌类 Non-

。由于欧洲地区的政策法规在转换期，如果是新企业，如今来申请办理无菌检测类的医用外科口罩想短期内进行几无很有可能。

（2）民用口罩则必须达到安全防护命令（

（EU）2016/425

）的规定。防护口罩申请办理PPE的证件必须由具有相匹配产品范围资质的公示组织来授予CE资格证书，才可以达到欧洲地区规定。

可用的融洽规范是

EN 149:2001

 中把面膜的防护级别分为：FFP1、FFP2 和FFP3，需获得有公示号的CE资格证书即可贴上CE标示。

各种防护口罩欧洲地区合规管理途径

流行FFP2 FFP3 民用口罩申请资质步骤

1.先到有资格的单位做检验报告（NB下设的许多试验室）

2.提前准备技术文件（商品是怎么产品研发出去的，设计方案的方案策划，输出方式）

3.准备好加工厂管理体系核查， 

ISO9001

 资格证书，目前市面上找公示机构认证， 比较快价钱也不太高。

4.按命令去申请注册，取得ce证书。

 这事情能够同步控制

医用外科口罩申请资质步骤

分非无菌和无菌操作的防护口罩（不可以自我声明，务必公示组织颁证，老命令快过期了，目前基本上做不来，大约需用1-2年）

现阶段可选择的选择项，非无菌医用外科口罩，流程：

1.编写技术文件

2.给予检测报告 EN14683 的规定。 

    在其中熔喷布的，和水刺无纺布的检测较为关键 ， 检验也需要2-3个月时长

3.符合性声明 （自身出，或咨询管理公司出）

4.特定欧盟国家法定代理人，在欧盟国家找一个我国的药品监督管理局进行申请注册（发通知，自我声明 DON）

这类产品归属于医疗机械，应当合乎

ISO13485

的规定， 也需要2-3个月时长

在欧盟国家市场销售口罩外包装标识的性

针对新进到医药行业的公司，必须特别关心出口欧洲商品的标签素材。依照欧盟标准的规定，标识少必须包含以下信息内容：

1、生产商名字和详细地址

2、欧盟国家法定代理人的命名和详细地址

3、产品名字、型号规格

4、产品有效期信息内容

5、非灭菌标示

6、不可以多次重复使用的标示

7、生产批号

8、CE标示

达标的CE认证务必来源于有着相匹配认证资质的认证组织

验证医用外科口罩 

93/42/EEC Medical devices

 资质证书的认证组织明细如下所示

验证民用口罩 (EU) 2016/425 Personal protective equipment PPE的资质证书组织明细

是认证但没有在有着资质证书的品类上也是不可以颁发证书的，例如ECM有93/42/EEC的MDD资质证书，会出医用外科口罩的NB资格证书，但并没有获得

2016/425

 PPE资质证书，不可以为一般本人防尘口罩颁证。