CE标志是欧盟成员国的产品安全认证标识,不论是在欧盟成员国本地企业生产加工的产品,或者欧盟成员国以外地区生产加工的产品,要想将产品销往欧盟成员国市场销售,就尽量贴上CE标识,以表明产品符合欧盟成员国《技术协调与标准化新方法》(下称《新方法》)指令的基本要求。
医用防护口罩EN14683标准把防尘口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。
测试标准要求包括:病原菌过滤效率、压力差、抗形成血液的吸水性、微生物菌种洁净度等级。不一样类型医用防护口罩详细情况如下所示所显示:
类型I:病原菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm)
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40、抗形成血液的吸水性(压力kPa)无要求、微生物菌种洁净度等级(cfu/g)≤30;
类型II:病原菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)
类型IIR:病原菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)
60、抗形成血液的吸水性(压力kPa)≥16、微生物菌种洁净度等级(cfu/g)≤30。
医用防护口罩EN14683标准测试要求
1、原料和结构要求
医用防护口罩是一种医疗设备,一般由放置,粘合或模制做而成的在棉织物层之间的过滤层组成。
在预估运用期限内,医用防护口罩不能分裂或撕开。
在选择过滤系统和过滤层原料时,应注意洁净度等级(无可吸入颗粒物)。
2、设计要求
医用防护口罩应具有可紧密拼装在配戴者的鼻子,嘴和下颚上的医疗设备,并确保该面罩可紧密顺从在两侧。
医用防护口罩极有可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不含有防雾镜功效的补水面膜(以维护保养配戴者免受迸溅和水滴的危害)或鼻梁(依据与鼻子保持顺从来提升顺从性)轮廊)。
3、性能要求
实用性要求:倘若可用无菌检测状况,则处理制成品或从成品上切下的试品进行所有检验。
病原菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、微生物洁净度等级(微生物菌种负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行检查时,医用防护口罩的微生物菌种负荷应≤30 cfu/g。