一般防护口罩分成两大类,一类是安全防护类的PPE防护口罩,另一类是医用外科口罩。
先说防尘口罩,防尘口罩类似我们中国的KN95防护口罩,这类产品必须依照PPERegulation(EU)2016/425申请办理CE认证。
欧盟国家新法规PPE Regulation (EU)2016/425早已执行,口罩属于“严重危害身心健康的成分和混合物质”三类商品,务必依照MODULE B MODULEC/D来认证,类似旧政策法规的命令 89/686/EEC第10章 EC 型式试验第11章A/B节。
认证的具体步骤如下所示:
1.明确申请办理商品的型号规格,耳连续式,头连续式,杯装,伸缩这些规格型号。级别有FFP1,P2,P3级别。准备好产品手册,挑选有PPE发证资质证书的欧盟国家组织。
2. 提前准备检测试品。检测试品一般60个以内就能够,可是一般实验室要求提前准备100个试品。试品必须依照EN149做全项目测试,包括漏率,油溶性和非油性过滤效率,呼吸阻力这些新项目。实际测试要求依据级别不一样而不同。
检测主要是申请办理MODULE B资格证书依照Type test来做。
3. 测试通过后,必须递交MODULEB的技术文件。关键包括,商品描述,口罩材质明细,框架图,防护口罩的质量控制计划,使用说明书这些文档。
4.便是Module C2或是Module D的的后面监管验证。假如挑选C2,要在加工厂取样做检测。假如挑选ModuleD,必须每一年来加工厂做审批,关键审批具体内容都是质量控制计划和质量认证体系。
5.之上流程都通过后就能够取得完整版的防护口罩CE资格证书了。在商品上添贴上标签,出入口欧盟国家。
之上便是安全防护类防护口罩申请办理CE认证的一些要求。
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