医疗器械CE认证哪里可以做？MDR法规分类实施规则是什么？

3.实施规则

3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。

3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。医疗器械和附录 XVI所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。

3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。

3.4.若该器械并不预期单独或主要作用于身体的特定部位，则它应基于其zui关键的特定用途来考虑和分类。

3.5.基于器械的预期目的，若多个规则（或同一规则的多个子规则）适用于同一器械，则应采用能带来更高分类等级的zui严格规则和子规则。

3.6.依据第 1 节中所述的持续时间，持续使用是指：

(a)使用相同器械的整个持续时间，而不考虑使用过程中的暂时中断，或有目的暂时移除，如器械的清洁或消毒。使用的中断或移除是否是临时性的，应根据中断使用或器械移除的这段期间之前和之后的使用持续时间来判断。

(b) 器械累积使用，即制造商预期器械使用过程中会由另一相同型号迅速替换。

3.7当器械本身提供相关疾病或病情的诊断时，或能够提供诊断的决议性信息时，器械可被认为允许提供直接诊断。第 III章分类规划