侵入性医疗器械CE认证办理，侵入性器械MDR分类要求

侵入性器械

5.1.规则 5

除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械：

- 若其为短暂使用，则归类为 I 类，

- 若其为短期使用，则归类为 IIa 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时除外，在此情形应下，应属于 I 类-若其为长期使用，则归类为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时除外，在此情形应下，应属于 IIa类。除外科侵入性器械以外，所有用于连接 IIa 类、IIb 类或 III 类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归类为 IIa类。

5.2.规则 6

所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 IIa 类，除非其：

- 专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形应下，应归类为 III类；

- 可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为 I 类；

- 专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，在此情形下，应归类为 III 类；

- 用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类；

- 具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 IIb类；

- 用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类医药产品的执行方式存在潜在危险，在此情形下，应归类为IIb 类。