猴痘检测试剂盒临床试验CE认证IVDD注册

6月27日，润达榕嘉开发的猴痘病毒检测系列产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）在内的三款产品近期均通过欧盟CE认证，可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

众所周知，自测CE认证zui大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。

IVDEAR团队能高效制定出一版有效、 靠 谱 的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。

公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。

IVDEAR团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。

IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大医疗器械企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。

IVDEAR在新冠、猴痘试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业提高市场竞争力，开拓市场业务。

目前，IVDEAR已成功协助近百家国内外医疗器械企业获得欧盟相关资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务，得到大量国内外医疗器械企业的信任和支持。IVDEAR还可协助医疗器械企业受理IVDR/ MDR CE、FDA的申请，有需要的企业可直接与我们团队取得联络，名额稀缺，极其宝贵。