第1,我们将解释FDA在医疗器械监管方面的作用;
第二,我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基本知识;
第三,我们将描述将新产品推向市场的步骤;
第四,我们将描述你可能发送的不同类型的上市前监管文件;
第五,我们将确定你在阅读本文后应采取的三项行动。
FDA在医疗器械监管方面的作用
FDA是美国联邦政府中历史悠久的综合性消费者保护机构,其使命是促进和保护公众健康。
这个范围很广,涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草,当然还有医疗器械和辐射产品,后两者由设备和辐射健康中心(Centerfor Devices and Radiological Health,简称CDRH)负责监管。
CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性,并确保它们在上市后保持安全,来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。
FDA对医疗器械的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food,Drug, and Cosmetic Act (FD&CAct)。随着科学知识的进步,该机构不断发展其法律,以确保以有效的方式监管这些产品。