*本类较为常用的递交需求
以上叙述了每一类医疗器械的主要特征。
从左往右,大家依据机器设备的一般风险、必需的调节和所需提交的材质来形容每一个类型。伴随着机器设备风险性的提升,保障其安全系数和实效性的监督操纵还在提升。
控制方法可以是一般的、特殊的和PMA的。器材很有可能可免于向FDA递交,或必须510(k)或PMA,还有一些替代方案。比如,I类器材一般风险少。他们只受一般控制,同时大部分机器设备免以递交发售前申请办理,但很多设施很有可能必须510(k)。
那样,什么叫管控操纵?
对同一商品行业或产品代码明确提出的一致需求,选用适合自己的评价方案推动医疗机械的安全系数和实效性,并把管控压力和监管水准操纵在适合自己的范围之内。管控操纵通常是普遍的,但对一些特殊的高危商品,也会出现特别的监管措施。