从2002年开始，CDRH开始实施医疗器械使用费计划，受监管的设备行业向CDRH提供使用费，目的是推进监管决策。
在我们整个注册过程当中，遇到的第1个问题，往往都是“我的产品是医疗器械吗？”这是一个很好的问题，我们需要通过法律来帮助我们确定答案。
1976年修正案为我们提供了医疗器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。
创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及药物或生物制品等成分。
我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及药物、器械和生物制品两种监管成分类型。药物-器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。
组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。
美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对医疗器械的法规在Code of Federal Regulations(CFR)第21章第800~1050部分中找到。
800~861部分主要涉及适用于大多数类型设备的广泛法规，862~1050部分主要涉及设备的具体要求。
例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有医疗器械；而21 CFR876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。
此外，21 CFR1-99部分包含了适用于FDA监管的所有医疗产品的一般法规，包括医疗器械。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
