医疗一类护膝护腕做UKCA认证MHRA注册和CE MDR欧代注册办理流程周期

I 类器械

如果您确保您的医疗设备符合英国MDR2002的要求，您必须写一份自我声明。如果您的医疗器械包含无菌产品或测量功能，您需要向位于英国境内的合格评估机构申请批准和认证与无菌或测量相关的制造过程部分。 

IIa 类器械

您需要声明您的IIa类设备符合英国MDR 2002的要求。您还需要向经批准的机构申请进行合格评定，以批准您的声明。

您选择的评估类型可以是：

1. 每个产品或同质批次产品的检验和测试（UK MDR 2002第二部分，附件IV（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）；

2. 生产质量*保证体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件五（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）

3. 终检验和测试审计（UK MDR 2002第二部分，附件六（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）;

4. 全面质量*保证体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改)

IIb 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

1. UK MDR 2002第二部分附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）对全面质量*保证体系的审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）型式检验加上述IIa类装置的选项1、2或3;

III 类器械

1. UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）包括设计档案审查在内的完整质量*保证体系审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类器械的选项1、2或3

标签要求

英国市场上销售的医疗器械必须有UKCA标志或CE标志，这取决于该器械已根据哪项立法获得认证

如果您的设备上已经有有效的CE标记，则在2023年7月1日之前，您无需为设备重新贴上UKCA标记。

在2023年7月1日之前，设备的标签上可以有两种标记，2023年7月1日之后，英国市场将继续接受双重标记（即UKCA标志和CE标志）。 

如果产品上贴有UKCA标志（（包括设备双重标记时），则英国负责人的姓名和地址（如适用）需要包含在贴有UKCA标记的产品标签上。