III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在2021年5月1日后必须注册
欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)
进入欧盟市场,需要有欧盟授权代表(European Authorized Representative,EAR)。同样的,英国(不包括北爱尔兰)也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person,UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色,UKRP从2021年1月1日起生效。·如果企业现有的EAR不是位于英国,那么可以继续担任欧盟市场的EAR,但需要为英国市场重新找一个值得*信赖的UKRP。·如果企业现有的EAR位于英国,企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册,需要重新找一个欧盟授权代表。为了抢占英国市场,企业也需要尽快找一个英国负责人(UKRP)。