UKCA标志
UKCA(英国合格评定)标志是一种英国产品认证标志,用于投放在英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰)的某些商品,其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可,相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。
在2023年6月30日前,制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志,。从2023年7月1日起,英国市场将强制使用UKCA标志。
需要第三方合格评定的产品,则需要使用英国认可的合格评定机构。I类设备和普通IVD制造商可以自我宣称,跟打上UKCA标志。
UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求,这些要求通过英国MDR 2002(修订版)
在英国法律中生效。
Directive90/385/EEC on active implantable medical devices(EU AIMDD) 有源植入式医疗器械指令
Directive93/42/EEC on medical devices (EUMDD) 医疗器械指令
Directive98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices(EU IVDD) 体外诊断医疗器械指令
合格评定机构
英国认可的合格评定机构由MHRA指定,根据欧盟MDD、欧盟IVDD或欧盟AIMDD指定的现有英国合格评定机构自动成为英国认可的合格评定机构,无需经过新的指定程序。
对投放在英国市场医疗器械,英国认可机构根据《2002年英国MDR》第二、第三和第四部分(以2021年1月1日存在的形式)对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械的UKCA标志进行合规性评估。