医疗一类UKCA认证MHRA注册办理流程介绍

英国横着法律和特定规范

做为UKCA的一部分，对横着法律法规参照（Horizontallegislationreferences）开展了变动。请参照数据图表评定您的规定。

英国退欧后，欧盟官方公报上宣布的融洽规范对其不会再适用。英国也已发布了适用该国政策法规的规范明细。这种规范被称作“特定规范designatedstandards”。

生产商若采用这种规范来表明其器材合规，应掌握英国特定规范明细的发布状况，并时时刻刻关心相关这种明细升级的其他信息。

全部医疗设备都必须在MHRA注册登记吗？包含血液制品机器设备吗？

是的，全部医疗设备包含血液制品机器设备都必须在英国MHRA开展注册登记有特定的英代（UKRP）才可以在英国销售市场实现市场销售。

UKCA标示是不是和CE标志一样，必须包括UKAB号？

依据UK政策法规的规定，假如设备必须英国准许组织做合乎性评定得话，UKCA标示是需要包括准许组织号的。