英国横着法律和特定规范
做为UKCA的一部分,对横着法律法规参照(Horizontallegislationreferences)开展了变动。请参照数据图表评定您的规定。
除此之外,英国退欧后,欧盟官方公报上宣布的融洽规范对其不会再适用。因而,英国也已发布了适用该国政策法规的规范明细。这种规范被称作“特定规范designatedstandards”。
生产商若采用这种规范来表明其器材合规,应掌握英国特定规范明细的发布状况,并时时刻刻关心相关这种明细升级的其他信息。
全部医疗设备都必须在MHRA注册登记吗?包含血液制品机器设备吗?
是的,全部医疗设备包含血液制品机器设备都必须在英国MHRA开展注册登记而且有特定的英代(UKRP)才可以在英国销售市场实现市场销售。
UKCA标示是不是和CE标志一样,必须包括UKAB号?
依据UK政策法规的规定,假如设备必须英国准许组织做合乎性评定得话,UKCA标示是需要包括准许组织号的。