美国FDA注册办理费用多少

本课程学习新药及仿制药申请CMC中（化学、制造和控制部分）的撰写；了解FDA注册申请策略， 获取分析方法的验证/确认，稳定性考察以及质量源于设计的相关知识；学习并理解药品主文件在药品申请中的应用；掌握仿制药以及新药在申请要求上的差异并设计相应的策略；获取跟监管部门沟通的技巧。

课程大纲：

1） 根据相应法规要求，掌握撰写CTD申报资料模块2、模块3

2） 化学、生产、控制/质量部分的法律框架与相关指南

3） 生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任

4） 基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料

5） CTD格式对申报资料中质量部分的影响

6） 如何递交欧盟申报资料，实现产品时间获批

7） 打造企业产品注册团队，配合相关法规要求

8） CTD申报资料符合GMP要求

9） 通过递交准确可靠的资料，避免申请延误

10）采用COS而非单纯的资料

Ravi Singh讲师介绍：

辛格博士，PharmEng注册事务和质量合规顾问。辛格博士拥有药物研发和美国、加拿大、欧盟及东南亚药品和医疗器械注册多领域知识和经验，是CTD和ACTD复杂注册事务项目领导、协作和执行方面的专家。辛格博士具备丰富的科学、临床和注册事务知识，支持药物从早期开发至晚期临床各阶段项目

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