美国FDA注册办理周期多久

医疗器械FDA注册

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：

　　①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

　　②、产权人识别号Owner/Operator Number

　　③、产品注册号码Listing Number

　　企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

　　FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registrationor FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妆品注册

　　FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

　　工厂注册：申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

　　产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

　　化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

　　4、食品接触材质FDA检测报告

　　步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

　　第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。出符合性证书的终会获得FDA符合性证书

　5、FDA认证/FDA注册的有效期

　　化妆品FDA

　　认证成功后，有效

　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

　　医疗器械FDA

　　有效期一年，每年十月续期

　　美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

　　激光辐射FDA

　　有效期一年，每年七月续期

　　激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM，CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。、

　FDA的几个常见问题

　　Q：FDA证书是哪个机构发放的？

　　A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

　　Q：FDA需要的认证实验室检测吗？

　　A：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，但不会向公众或推荐特定的任何实验室。

　　Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　A：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　Q：FDA注册要寄样品吗？

　　1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　　Q：FDA有使用期限吗？

　　2、FDA注册有效期问题：绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　Q：FDA注册有证书吗？

　　实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。