一、什么是FDA
FDA由美国国会即联邦授权,是专门从事食品与药品管理的执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了
二、FDA职责
确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全
FDA注册的几种类别
1、食品FDA注册
与医疗器械FDA注册有一些差异。
①、食品做FDA不需要交美金年费
②、每偶数年进行一次更新
③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登入后才可查询到
食品FDA注册步骤:
确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日