体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规IVDR的要求。
如按IVDR的要求，产品符合性评审需要公告机构参与，那么其制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求。
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什么是IVDR？
2024-12-21 07:07 113.116.243.252 3次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
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- 关键词
- CE IVDR,CE认证,体外诊断医疗器械CE认证,体外诊断医疗器械IVDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
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- 项目经理
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| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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