新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变，引入了新的基于规则的分类体系（rule-basedclassificationsystem），扩大了需公告机构进行评审的产品范围。新的基于规则的分类体系取代了原指令中基于清单的分类体系（list-basedsystem）。按照新的分类规则，高达90%的IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。
除了分类规则的变化之外，IVDR在注重性能（临床）评估，提高供应链的各环节的透明度的要求方面与MedicalDevice Regulation(MDR)协调一致。
需要办理IVDR认证，欢迎详询。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
