IVDR分为CLass A、B、C、D四个风险类别。
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
90%的产品需要进行临床试验,而IVDD的时候90%的产品只要进行自我声明即可。
所以获证的难度大得多,但是CE证书的含金量也是蹭蹭的往上升。
classA的要求可能 低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB及临床
通过了CE认证的产品可以在36个国家流通,一些东南亚国家也认可
如需办理欢迎详询我司IVDEAR(艾维迪亚)
IVDR分为CLass A、B、C、D四个风险类别。
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
90%的产品需要进行临床试验,而IVDD的时候90%的产品只要进行自我声明即可。
所以获证的难度大得多,但是CE证书的含金量也是蹭蹭的往上升。
classA的要求可能 低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB及临床
通过了CE认证的产品可以在36个国家流通,一些东南亚国家也认可
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |