IVDR法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有为：Class A B C D四类
classA的要求较低，厂家进行自我声明即可
class BCD都需要NB公告机构发证，Class BCD类的产品基本都需要进行临床试验。
通过了CE认证的产品可以在36个国家流通，一些东南亚国家也认可
我司艾维迪亚服务于各IVD企业，可提供临床试验、CE认证注册服务，已与国内多家上市企业合作。
IVDR法规是不是要求体外诊断产品都要做临床试验？
2024-12-22 07:07 113.116.241.243 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- IVDR法规，体外诊断产品CE认证,IVD产品CE认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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