在IVDR法规中,满足以下条件的属于ClassD类。
1、检测血液、血液成分、细胞、组织或器官,或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子,以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。
2、检测是否存在或显露传染性因子,其会导致危及生命的疾病,并且具有高的或可疑的传播风险。
3、确定危及生命的疾病的病原体载量,其监控对于患者管理的过程十分关键。
器械预期用于血型分型或组织分型,以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性,此类器械归类为 C 类,但用于确定以下任何标记物的器械除外:
- ABO 系统 [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO3)];
- 恒河猴(Rhesus)系统 [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL 系统 [Kel1(K)];
- KIDD 系统 [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY 系统 [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在这种情况下,它们被归为 D 类。
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