是的。“组织学染色剂”属于体外诊断医疗产品。并且其实属于IVDR法规的CLassA类产品。
IVDR法规中有一条定义是:用于实验室使用,并且不存在危害危险的产品,如一般培养基,组织学染色液,清洗液,缓冲液等等,属于ClassA类。
作为Class A类的产品,组织学染色液申请CE并不难,不需要公告号机构的介入,进行注册即可。并且价格较低。
我司服务于多家上市企业,可提供IVD产品的临床、认证注册全方位服务,欢迎详询。
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |