核酸提取或纯化试剂在CE IVDR法规中应属于Class A类别的产品(低风险级别)。
其中有一规则5 定义提及到:分离和纯化人体样本核酸的试剂属于ClassA类。这是关于此类产品的定义,还是要看厂家对于产品的预期用途,因为IVDR法规是用概念式来区分产品类别的,所以预期用途不同很可能是分类也会有所区别。
至于费用多少建议是提供产品说明书,由我司确认具体类别之后再决定,谢谢!
欢迎详询,我司艾维迪亚可为IVD企业提供全方位的临床、认证服务解决方案,已服务国内多家上市企业。
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |