从IVDR法规的定义上,DNA纯化试剂盒是属于CLass A类(低风险级别)的产品!
法规在规则5中提到:一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、人体样本分离纯化试剂等等属于ClassA类;
DNA纯化试剂盒属于人体样本分离纯化试剂类的产品,所以应是属于Class A类。
由于是属于Class A类的产品,所以申请CE的难度不高,并且价格也低,可以致电详询。
我司艾维迪亚是一家服务于国内众多上市企业的CRO公司,专精且靠谱,在欧洲设有多个办事处。
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |